La Plateforme CareLine est un dispositif médical de Classe I marqué CE sous le régime de la directive 93/42/CEE.
Certificats
Certification HDS (AZNetwork)
Les données de la plateforme CareLine sont hébergées par AZNetwork, hébergeur français certifié pour les données de santé (HDS).
Certification ANS
La certification de la Plateforme CareLine par l’ANS de la conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité et à la ligne générique « Insuffisance cardiaque » permet sa prise en charge par l’Assurance maladie.
Certification ISO 13485
CareLine Solutions a obtenu son certificat de conformité à la norme ISO 13485:2016 pour la conception, le développement et la commercialisation de solutions numériques dans le cadre de soins médicaux.