Le Module Alertes de la plateforme CareLine IC version 2 est un dispositif médical numérique de classe IIa qui procède à une analyse multiparamétrique des paramètres physiologiques de patients à l’aide d’algorithmes personnalisables et qui génère des alertes en conséquence pour la prise en charge à distance de l’insuffisance cardiaque chronique avec la plateforme CareLine IC. Il est destiné à être utilisé par des professionnels de santé prenant en charge des patients insuffisants cardiaques chroniques sous la supervision d’un spécialiste de l’insuffisance cardiaque.
La plateforme CareLine IC figure sur la liste de remboursement de l’Assurance Maladie pour les activités de télésurveillance prévue à l’article L. 162-52 du code de la sécurité sociale. La prise en charge est conditionnée à la mise en œuvre des activités de télésurveillance par un opérateur déclaré et au suivi par le patient d’actions d’accompagnement thérapeutique.
Lire attentivement la notice d’utilisation à destination des professionnels de santé.
Certificats
Certification HDS (AZNetwork)
Les données de la plateforme CareLine sont hébergées par AZNetwork, hébergeur français certifié pour les données de santé (HDS).
Certification ANS
La certification de la Plateforme CareLine par l’ANS de la conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité et à la ligne générique « Insuffisance cardiaque » permet sa prise en charge par l’Assurance maladie.
Certification ISO 13485
CareLine Solutions a obtenu son certificat de conformité à la norme ISO 13485:2016 pour la conception, le développement et la commercialisation de solutions numériques dans le cadre de soins médicaux.
