Dans le cadre de la mise en œuvre de la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux1, CareLine Solutions a obtenu la certification de conformité à la norme ISO 13485:2016 de son système de management de la qualité pour la conception, le développement et la commercialisation de solutions numériques dans le cadre de soins médicaux.
Cette certification, valable pour 3 ans et soumise à un audit annuel, a été délivrée le 12 juillet 2023 par Bureau Veritas Certification France. Elle atteste de la prise en compte des exigences des clients, de la réglementation en vigueur et de la capacité à appréhender de nouvelles technologies et opportunités de marché.
La norme ISO 13485:2016, spécifique aux dispositifs médicaux, tient compte des exigences spécifiques à ce domaine, s’agissant notamment du respect des exigences réglementaires, de la gestion et la maîtrise du risque, de la maîtrise du processus de conception ou encore de la traçabilité.
