La Plateforme CareLine
Multiparamétrisme
Jusqu’à 20 paramètres peuvent être télésuivis :
- 5 paramètres cliniques
- 8 paramètres biologiques
- 7 paramètres issus des PCI Medtronic
1. Ploux S. et al., Remote management of worsening heart failure to avoid hospitalization in a real-world setting, ESC Heart Failure, Oct. 2023 (plus d’informations)
Poids
Pression artérielle
Fréquence cardiaque
Symptômes
5 questions EPOF
Saturation
Biologie
NTProBNP, BNP, Urée, Créatinine, Potassium, Hémoglobine, Sodium, Ferritine
PCI Medtronic
Personnalisation
Avec la Plateforme CareLine, il est possible de personnaliser et d’adapter le suivi à chaque patient :
1
Choix des paramètres
Choix des paramètres télésurveillés parmi les 20 possibles.
2
Choix des alertes
En sélectionnant les alertes activées à partir de 28 algorithmes disponibles.
Choix de la sensibilité
En ajustant, au besoins, les sensibilités de chacune des alertes activées.
Choix du niveau d’alerte
En personnalisant le niveau d’alerte (orange/rouge)
Certifications
Careline Solutions s’inscrit dans un cadre réglementaire exigeant afin de garantir la sécurité des données, la qualité des dispositifs médicaux et la conformité aux normes de santé numérique.
Certification ANS
La plateforme CareLine est certifiée conforme par l’Agence du Numérique en Santé aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques. Cette reconnaissance officielle permet son utilisation dans le cadre de la télésurveillance de l’insuffisance cardiaque et sa prise en charge par l’Assurance Maladie.
Marquage CE IIa
La solution CareLine est un dispositif médical bénéficiant du marquage CE classe IIa, attestant de sa conformité aux exigences européennes en matière de sécurité, de performance et de gestion des risques. Cette certification implique l’évaluation par un organisme notifié et garantit que la plateforme répond aux standards réglementaires applicables aux dispositifs médicaux numériques.
Certification HDS
Les données de santé traitées par CareLine sont hébergées en France sur une infrastructure certifiée HDS, conformément aux exigences réglementaires françaises. L’hébergement est assuré par le partenaire AZNetwork, garantissant un haut niveau de sécurité, de confidentialité et de traçabilité pour les données médicales.
Norme ISO 13485
CareLine est certifiée ISO 13485, norme internationale dédiée aux systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Cette certification garantit que la conception, le développement et la maintenance de la solution respectent des processus stricts assurant la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire du dispositif médical.
Le Module Alertes de la plateforme CareLine IC version 2 est un dispositif médical numérique de classe IIa qui procède à une analyse multiparamétrique des paramètres physiologiques de patients à l’aide d’algorithmes personnalisables et qui génère des alertes en conséquence pour la prise en charge à distance de l’insuffisance cardiaque chronique avec la plateforme CareLine IC. Il est destiné à être utilisé par des professionnels de santé prenant en charge des patients insuffisants cardiaques chroniques sous la supervision d'un spécialiste de l'insuffisance cardiaque. La plateforme CareLine IC figure sur la liste de remboursement de l'Assurance Maladie pour les activités de télésurveillance prévue à l’article L. 162-52 du code de la sécurité sociale. La prise en charge est conditionnée à la mise en œuvre des activités de télésurveillance par un opérateur déclaré et au suivi par le patient d’actions d’accompagnement thérapeutique. Lire attentivement la notice d’utilisation à destination des professionnels de santé.
Protection des données
Le respect des données personnelles
La société CareLine Solutions agit en tant que sous-traitant des professionnels de santé qui utilisent la Plateforme CareLine sur laquelle sont recueillies et traitées des données à caractère personnel concernant la santé des patients bénéficiant d’une prise en charge à distance.
La Plateforme CareLine répond aux exigences légales et réglementaires, européennes (RGPD) et françaises (article L. 1111-8 CSP). Elle a été certifiée conforme par l’Agence du numérique en santé. Les données sont hébergées par la société française AZNetwork, hébergeur certifié pour les données de santé (HDS) dont les serveurs sont localisés sur le territoire français.
Les données personnelles de santé des patients ne sont consultables que par les professionnels de santé appartenant à l’équipe de soins qui les prend en charge, en se connectant à la plateforme CareLine via un lien sécurisé et après une authentification forte.