Certification ANS

Certification ANS

La Plateforme CareLine a été certifiée conforme par l’Agence du Numérique en Santé (ANS) au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numérique et à la ligne générique « Insuffisance cardiaque ». Elle figure ainsi sur la liste des solutions conformes publiée par l’ANS. Cette certification assure du respect des exigences réglementaires pour la mise en œuvre de la télésurveillance au bénéfice des patients insuffisants cardiaques pris en charge.

La Plateforme CareLine intègre ainsi les technologies les plus récentes des services socles de la doctrine du numérique en santé avec notamment la connexion Pro Santé Connect, la synchronisation avec l’Annuaire Santé par API FHIR ou encore l’authentification par certificat logiciel pour interroger le téléservice INSi. Avec cette certification, CareLine Solutions démontre son engagement auprès des professionnels de santé dans l’accompagnement des pratiques médicales innovantes.

La certification de la Plateforme CareLine par l’ANS permet également sa prise en charge par l’Assurance Maladie au titre des activités de télésurveillance. Elle est ainsi inscrite à la liste prévue à l’article L. 162-51 du code de la sécurité sociale.

Pour en savoir plus : Site de l’ANS

Vidéo : Journées LIRYConnect

Vidéo : Journées LIRYConnect

CareLine Solutions est l’une des startups issues de l’Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) LIRYC, institut unique et réputation mondiale entièrement dédié aux maladies du rythme cardiaque avec pour vocation première de donner naissance à des avancées médicales majeures pour mieux soigner les patients.

Dans le cadre de leur collaboration scientifique, les équipes de CareLine et de l’IHU mènent des travaux de recherche portant sur le développement des algorithmes utilisant l’intelligence artificielle pour améliorer l’efficience et l’efficacité de la prise en charge de l’insuffisance cardiaque chronique.

La 1ère édition des LIRYConnect, qui se sont tenues du 14 au 21 novembre 2021 et visaient à faire connaître LIRYC et son rôle sociétal majeur en connectant ensemble les acteurs de la santé et de l’innovation autour des enjeux de la médecine de demain, a été l’occasion de revenir sur l’historique de cette collaboration et les travaux en cours dans la vidéo visionnable ci-dessous.

Plus d’informations sur les journées LIRYConnect sont disponibles sur le site de l’IHU LIRYC.

Prise en charge à distance des épisodes d’aggravation de l’insuffisance cardiaque

Prise en charge à distance des épisodes d’aggravation de l’insuffisance cardiaque

L’article Remote management of worsening heart failure to avoid hospitalization in a real-world setting, publié dans ESC Heart Failure, présente les résultats de l’étude clinique rétrospective en vie réelle sur 161 patients insuffisants cardiaques pris en charge à distance par le CHU de Bordeaux sur une durée de 291±66 jours.

Grâce à la télésurveillance multiparamétrique reposant sur des objets connectés mise en œuvre par une équipe hospitalière spécialisée, une stratégie de prise en charge à distance des épisodes d’aggravation de l’insuffisance cardiaque peut être mise en place :

Whereas remote monitoring of Heart Failure is a general concept focused mainly on the early detection of Worsening Heart Failure events, remote management is a more comprehensive approach that encompasses prevention, detection, and remote care. This is a critical difference, because remote care has the potential to decrease hospitalization.

Avec cette approche, près de 2/3 des épisodes d’aggravation de l’insuffisance cardiaque ont pu être pris en charge à distance en évitant l’hospitalisation :

In the present study, most Worsening Heart Failure events (62.9%) could be successfully managed remotely.

En conclusion :

Our study suggests that remote management of Worsening Heart Failure events based on a multiparametric approach led by a telemedical centre is feasible and safe. Adopting such a strategy for patients with chronic Heart Failure could reduce Heart Failure-related hospitalizations with expected benefits for patients, care providers, and health care systems.

L’article complet est accessible ici (open access).

Certification ISO 13485

Certification ISO 13485

Dans le cadre de la mise en œuvre de la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux1, CareLine Solutions a obtenu la certification de conformité à la norme ISO 13485:2016 de son système de management de la qualité pour la conception, le développement et la commercialisation de solutions numériques dans le cadre de soins médicaux.

Cette certification, valable pour 3 ans et soumise à un audit annuel, a été délivrée le 12 juillet 2023 par Bureau Veritas Certification France. Elle atteste de la prise en compte des exigences des clients, de la réglementation en vigueur et de la capacité à appréhender de nouvelles technologies et opportunités de marché.

La norme ISO 13485:2016, spécifique aux dispositifs médicaux, tient compte des exigences spécifiques à ce domaine, s’agissant notamment du respect des exigences réglementaires, de la gestion et la maîtrise du risque, de la maîtrise du processus de conception ou encore de la traçabilité.