Certification ISO 13485
Dans le cadre de la mise en œuvre de la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux1, CareLine Solutions a obtenu la certification de conformité à la norme ISO 13485:2016 de son système de management de la qualité pour la conception, le développement et la commercialisation de solutions numériques dans le cadre de soins médicaux.
Cette certification, valable pour 3 ans et soumise à un audit annuel, a été délivrée le 12 juillet 2023 par Bureau Veritas Certification France. Elle atteste de la prise en compte des exigences des clients, de la réglementation en vigueur et de la capacité à appréhender de nouvelles technologies et opportunités de marché.
La norme ISO 13485:2016, spécifique aux dispositifs médicaux, tient compte des exigences spécifiques à ce domaine, s’agissant notamment du respect des exigences réglementaires, de la gestion et la maîtrise du risque, de la maîtrise du processus de conception ou encore de la traçabilité.
Article de La Montagne : Cardiauvergne, leader en France de la télésurveillance des patients insuffisants cardiaques
La Montagne revient sur l’historique de Cardiauvergne, dispositif permettant la prise en charge à distance des patients insuffisants cardiaques. Expérience pionnière à sa mise en place en 2012, avec le soutien de l’Agence régionale de santé, Cardiauvergne prend aujourd’hui en charge la plus grande cohorte de patients insuffisants cardiaques télésurveillés.
Le Dr. Clément Riocreux, cardiologue au CHU de Clermont-Ferrand et responsable de Cardiauvergne, en explique le principe :
Le principe de Cardiauvergne est d’assurer le suivi à domicile de patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère via un dispositif de santé connectée.
Le patient peut ainsi transmettre quotidiennement des données sur son poids, sa tension et d’éventuels symptômes ressentis grâce à une balance, un tensiomètre et un smartphone connectés. Ces données sont ensuite analysées par l’équipe médicale et paramédicale de Cardiauvergne :
Lorsqu’un changement intervient, tel qu’une prise de poids inhabituelle, une hypertension artérielle ou une absence de transmission de données, une alerte est générée sur notre plateforme informatique. Le patient est alors contacté afin de faire le point avec lui.
Cette prise en charge permet de réduire substantiellement le nombre de réhospitalisations après un épisode de décompensation cardiaque. En effet, une évaluation qualitative et médico-économique, réalisée en 2018 par un organisme externe, a permis de mettre en lumière que le taux de mortalité a été réduit de moitié à un an du diagnostic : 25 % de mortalité dans la population générale contre 10,28 % chez les patients Cardiauvergne. 23 % de réhospitalisations en AuRA contre 10,8 % avec Cardiauvergne, sachant que chaque réhospitalisation aggrave le pronostic. Sur le plan médico-économique, le dispositif a permis, en 2013, 1.336.000 d’euros d’économie sur un an, soit 4.500 € par patient.
L’article complet est disponible sur le site de La Montagne.
Partenariat entre Medtronic & CareLine Solutions
Un partenariat unique dans la télémedecine
CareLine Solutions est fière d’annoncer un partenariat avec Medtronic, leader mondial des technologies médicales, au service du parcours de soin du patient insuffisant cardiaque.
La volonté commune de CareLine Solutions et de Medtronic est d’améliorer la prise en charge ambulatoire des patients et de fluidifier l’accompagnement médical grâce au déploiement d’une technologie innovante.
Notre mission commune : identifier plus rapidement les patients à risque de décompensation cardiaque, éviter les hospitalisations en favorisant une prise en charge à domicile, ce qui aura également pour conséquence de réduire les coûts d’hospitalisation pour les établissements de santé.
Comme le souligne Florence Dupré, Présidente de Medtronic France :
Ce partenariat permet d’apporter aux différents acteurs de la prise en charge, une offre de qualité sur l’ensemble du parcours de soins des patients insuffisants cardiaques.
Ce partenariat permet de compléter la plateforme CareLine de télésurveillance du patient insuffisant cardiaque. Outre les données cliniques, biologiques et de symptomatologie, la plateforme CareLine permet désormais l’intégration des données transmises par les prothèses cardiaques implantables Medtronic (pacemakers, défribrillateurs, resynchronisateurs), telles que l’activité patient, l’indice de surcharge pulmonaire ou encore les arythmies enregistrées. Le professionnel de santé peut choisir les alertes qu’il souhaite recevoir pour chaque patient.
Medtronic est l’une des entreprises leaders de technologie, de services et de solutions médicales – soulageant la douleur, restaurant la santé et prolongeant la vie de millions de personnes dans le monde. Medtronic emploie plus de 90 000 personnes dans le monde, au service des médecins, des hôpitaux et des patients dans plus de 150 pays. L’entreprise s’attache à collaborer avec les acteurs concernés dans le monde entier pour faire progresser les soins, ensemble.
A retrouver aussi sur le site internet de Medtronic.
Télésuivi des pacemakers
Il y a vingt ans, les pacemakers ont été les premiers dispositifs cardiaques implantables à proposer un télésuivi automatisé. Cette innovation a été particulièrement bien accueillie par les patients. Cependant, pour nombre de professionnels de santé, ce type de prise en charge apparaît encore comme optionnelle et ce, en dépit de bénéfices comparables à ceux du télésuivi des défibrillateurs, dont l’article Remote monitoring of pacemakers, publié dans Archives of Cardiovascular Disease, fait la revue.
Le télésuivi permet de réduire le nombre de consultations et d’alléger la charge de travail des équipes soignantes. La capacité de détection anticipée des complications techniques ou cliniques permet d’augmenter la sécurité des patients ainsi que d’améliorer la gestion des actions de rappel de sécurité.
La réduction des hospitalisations et décès associée au télésuivi des pacemakers est comparable à celle observée dans le télésuivi des défibrillateurs dans une très large cohorte observationnelle. Cette revue de littérature, fondée sur les preuves, conclut donc sur la nécessaire reconnaissance et utilisation systématique du télésuivi des pacemakers.
These extensive benefits indicate that Remote Monitoring should not be denied to pacemaker recipients.
L’article complet est accessible ici (open access).