JFIC-CAT 2024
Marquage CE
La Plateforme CareLine est un dispositif médical numérique (DMN) de Classe I à destination des professionnels de santé pour permettre la prise en charge à distance des patients insuffisants cardiaques.
La Plateforme CareLine est prise en charge par l’Assurance Maladie au titre de la liste des activités de télésurveillance médicale. Son remboursement est conditionné à la mise en œuvre de la télésurveillance par un opérateur de télésurveillance déclaré et au suivi par le patient d’activités d’accompagnement thérapeutique.
Lire attentivement la notice d’utilisation à destination des professionnels de santé.
La Plateforme CareLine dispose d’un marquage CE de Classe I sous la directive 93/42/CEE (MDD). Conformément au règlement (UE) 2023/607 modifiant le règlement (UE) 2017/745 (MDR), ce marquage CE est valable jusqu’au 31 décembre 2028 en application de l’article 120(3 ter). Une procédure de certification de Classe IIa sous MDR est en cours.
Certification HDS (AZNetwork)
Conformément à l’article L. 1111-8 du code de la santé publique, les données de la plateforme CareLine sont hébergées chez AZNetwork, hébergeur français agréé pour les données de santé.
Les serveurs utilisés sont tous situés sur le territoire français.
Les certifications de l’hébergement sont disponibles sur le site internet d’AZNetwork.