Marquage CE

Marquage CE

La plateforme CareLine est un dispositif médical numérique (DMN) de Classe I à destination des professionnels de santé pour permettre la prise en charge à distance des patients insuffisants cardiaques.

La plateforme CareLine est prise en charge par l’Assurance Maladie au titre de la liste des activités de télésurveillance médicale. Son remboursement est conditionné à la mise en œuvre de la télésurveillance par un opérateur de télésurveillance déclaré et au suivi par le patient d’activités d’accompagnement thérapeutique.

Lire attentivement la notice d’utilisation à destination des professionnels de santé.

La plateforme CareLine dispose d’un marquage CE de Classe I sous la directive 93/42/CEE (MDD). Conformément au règlement (UE) 2023/607 modifiant le règlement (UE) 2017/745 (MDR), ce marquage CE est valable jusqu’au 31 décembre 2028 en application de l’article 120(3 ter). Une procédure de certification de Classe IIa sous MDR est en cours.

Tiers lieu d’expérimentation SanteAdom

Tiers lieu d’expérimentation SanteAdom

Le projet de tiers lieu d’expérimentation SanteAdom, porté par le CHU de Clermont-Ferrand, Clermont Auvergne Innovation1 et le CENTICH2 et auquel participe CareLine Solutions à travers un projet d’expérimentation, a été sélectionné par le jury organisé par la Banque des Territoires dans le cadre de France 2030.

Ce projet de tiers-lieu s’inscrit dans le cadre de la stratégie d’accélération « Santé Numérique » visant à faire de la France un leader en santé numérique. L’objectif est de favoriser l’émergence de solutions innovantes, appuyées sur des approches scientifiques et pluridisciplinaires et des modèles médico-économiques.

SanteAdom se positionne sur la santé à domicile avec deux axes prioritaires :

  • les maladies chroniques, qui impactent 20 millions de personnes en France dont 13 millions avec une limitation dans la vie courante ;
  • la mobilité humaine qui a une influence majeure sur la qualité de vie et la morbi-mortalité.

Ces thématiques sont au cœur de la collaboration historique entre le CHU de Clermont-Ferrand et CareLine Solutions, à travers la prise en charge des patients insuffisants cardiaques par Cardiauvergne.

Le tiers lieu s’est donc avéré le cadre naturel pour la mise en œuvre par CareLine Solutions d’un projet d’expérimentation portant sur l’amélioration de la prise en charge de l’insuffisance cardiaque, notamment par le développement d’algorithmes utilisant l’intelligence artificielle en collaboration avec l’IHU LIRYC. Ce projet bénéficiera ainsi du soutien du tiers lieu et des pouvoirs publics.

1. Filiale de valorisation et de création d’entreprises (SATE) et opérateur principal du Pôle Universitaire d’Innovation en Auvergne

2. Living lab de VyV3 pour soutenir les expérimentations, tests et cocréation des innovations en conditions réelles et contribuer à la pérennisation du modèle